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日本原研药品香菇多糖注射剂MAH转让相关信息介绍
2019-05-07    Views:140      [Back]

 

日本原研药品香菇多糖注射剂MAH转让相关信息介绍

 

英文名称为“Lentinan”,商品名为“静脉注射用香菇多糖1mg(味之素)是日本味之素制药研制开发且具有8项专利技术的原研药品(目前这些专利已经陆续到期),198511获得日本厚生省的批件(批件文号为21700AMX00149,于19864作为抗恶性肿瘤剂类的处方药品正式上市销售(详见附件1:日本产品说明书)

此产品现在的上市许可持有人(MAH)为“EA Pharma株式会社”,这是20164月由原味之素制药的消化事业部门与卫材制药的消化事业部门合并重组创立的新公司。EA Pharma公司重新规划业务发展和产品战略后,决定不再做香菇多糖系列产品(包括注射剂和口服液,其中香菇多糖口服液(商品名:密赛乐)的MAH和专利技术等所有权已经全部转让给日本RL-JP株式会社)。

目前,正在寻找香菇多糖注射剂的MAH受让企业,欢迎有意向的公司与EA Pharma株式会社在中国业务的独家委托方“北京日丰泰达国际医药科技有限公司”联系(韩经理:15901183306,固定电话:010-65697551

 

Ø  产品基本信息简介

·         剂型:冻干粉针

·         适应症:与替吉奥胶囊Tegafur)口服给药联用,延长不能手术或复发性胃癌患者的生存期。

·         规格单位:1mg /

·         用法用量:通常,2mg/(1mg两次或2mg一次)静注或者点滴静注

·         储存条件:室温保存

 

Ø  相关参考信息

静脉注射香菇多糖1mg(味之素)产品,在日本上市初期,味之素制药委托日本森下制(味之素的子公司)和原山之内制两家公司进行市场推广销售,充分利用日本医疗保险制度的优势,加上产品良好的疗效,很快得到医生及患者的认可,年销售额迅速增长到了280亿日元。后来,由于医疗保险审查趋于严格(超适应症用药不得报销),及委托销售公司由山之内制药变更为大鹏药品,销售额持续下滑。

该产品在1998年获准进口中国市场,当时零售价390.00/支,主要在医院处方使用,后因仿制品上市和销售货款回收困难等原因,故在进口许可到期时未做许可更新申请。几年前再次做进口申报时,被CFDA要求做临床实验,当时味之素公司考虑到需要大量的资金投入且耗时长,故决定放弃临床试验申请了。

因为香菇多糖注射剂是日本临床治疗需要的处方药品,尽管近两年EA-Pharma公司已经不再做任何市场销售的推广活动,目前的售额依然有12亿日元左右,这些销量主要产生于长期以来认可此产品的医生自发处方使用。

按照日本药事管理相关规定,对于临床医疗需要的药品,在没有找到下家产品供应商之前,MAHEA Pharma公司)尚有义务为临床用药做稳定供应,为此,日本EA-Pharma株式会社委托北京日丰泰达国际医药科技有限公司(详见附件2:授权书)在中国寻找致力于癌症领域药物研发生产销售且有一定经济实力或融资能力的公司,以转让静脉注射香菇多糖1mg(味之素)产品的所有权。

Ø  味之素原研的香菇多糖产品还有较大的市场开发潜力等待开发

最近,一抗癌药因获得诺贝尔医学奖而倍受业内人士的广泛关注。这个药品就是日本的小野开发研制-OPDIVO

医学研究发现,PD1的物,可以使癌胞避人体免疫的攻PD1是免疫细胞T细胞表面的一种受体蛋白,它会与肿瘤细胞表面表达的一种蛋白PDL1发生作用。PD-1PD-L1一旦结合便会向免疫细胞T细胞传递一种负向调控信号,诱导T细胞进入静息状态,人体的免疫系统就无法识别出本应该自己攻的异物--胞,而是会将癌错误识别成自身的胞,胞避开了免疫系的攻

OPDIVO药物是免疫检查点抑制剂,这个药物的主要靶标之一是PD-1,能抑制PD-1PD-L1的结合,让T细胞重新活跃能够释放出杀伤癌细胞的能力。让癌症患者免疫系统发挥正确识别的功能后,宿主细胞就能攻击癌细胞。但是,其有效率只有30%左右,最主要的原因就是癌症患者免疫力低下

香菇多糖注射剂如果与OPDIVO(或其他同类抗癌制剂)联用,能加速提升癌症患者的免疫机能,有效率可期待达到50%以上。如果这个预测过临试验得到证明,则很快就能够形成数百亿元的市。这个可能性很高,期待由此能给全世界受癌症之苦的人带来战胜癌症的勇气和希望!

 

Ø  优势总结

1、     香菇多糖注射剂是日本味之素原研抗癌药品,上市多年,其临床疗效及其安全性得到临床医生和患者的广泛认可(有大量的临床研究论文发表)

     ---是成熟的抗肿瘤制剂。

2、     尽管在日本的适应症仅用于胃癌的治疗,但是经过多年临床应用发现,该产品跟其他的抗癌药联合使用,在其他癌症治疗上也有较好的疗效。如果能实施与上述的OPDIVO新抗癌制剂的联合使用的临床试验,可以期待能获得抗癌疗效提高的临床研究数据。

     ---有开发新适应症及市场价值

3、     抗癌产品的临床研究是国家鼓励药品创新的方向,能获得优先审批及减免企业税金等优惠政策

      ---符合中国鼓励药物创新政策

4、     原研产品,可以申请成为参比制剂。一旦仿制品无法通过一致性评价,原研产品的市场将会大幅增加。

      ---一致性评价优势

 

5、     EA-Pharma决定停产且寻找产品转让对象,有产品引进丰富经验的北京日丰泰达国际医药科技有限公司可以帮助商谈,用比较实惠的价格得到MAH资格(包括生产技术导入及全球销售权)

      ---是产品买断的最佳时机。